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“不限癌种”抗癌新药获批准！客观有效率超70%！

日期：2019-09-16 浏览次数：文章来源：易加医

2019年8月15日，罗氏集团基因泰克公司（Genentech）宣布美国食药监FDA批准其“广谱”抗肿瘤药Rozlytrek（Entrectinib，中文名暂定恩曲替尼）上市。

FDA批准Rozlytrek的适应症:

1）非小细胞肺癌（NSCLC）已经发生转移的ROS1基因阳性的成年患者;

2）12岁及以上患有实体瘤（癌症）的成人和儿童：

是由某些异常的NTRK基因引起的;
已经转移或如果手术切除癌症可能会导致严重的并发症，并且没有令人满意的替代治疗选择或癌症在其他治疗中增长或扩散。

Rozlytrek获批准新闻

Rozlytrek的获批，基于多项临床研究的数据，包括关键性II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001、以及在儿科患者中开展的I/II期研究STARTRK-NG。

在综合分析的基础上，对乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、涎腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌等几种实体肿瘤类型均进行了研究。结果表明：

1）54位NTRK1/2/3融合的患者中，有31位患者肿瘤明显缩小，Rozlytrek客观缓解率（ORR）为56.9%。包括基线存在或不存在肿瘤中枢神经系统（CNS）转移的患者。重要的是，基线存在肿瘤中枢神经系统转移的12名患者中，Rozlytrek在一半的患者中将颅内肿瘤体积缩小（颅内缓解[IC]ORR=50.0%）。

2）53位ROS1基因融合患者中，41位患者肿瘤明显缩小，客观有效率77%，其中30位没有脑转移的患者有效率80%，23位有脑转移的患者有效率73.9%。

研究数据表格

3）研究中，最常见的不良反应包括便秘、味觉改变（味觉障碍）、腹泻、头晕、疲劳、肿胀（水肿）、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促（呼吸困难）和恶心。常见副作用都是1-2级，总体安全可控，未发生五级安全事件。

小易提醒

1）“不限”癌种和“广谱”抗癌药并不意味着任何癌症患者都可以使用，患者必须要有NTRK1/2/3或者ROS1基因融合才行。

2）癌症群体中具有NTRK1/2/3融合的比例并不高，估计只有1%左右。这个突变在罕见癌种中比较高，不罕见癌种中比例非常低，尤其肺癌很少。

3）ROS1基因融合可以在任何非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发现，但年轻的从不吸烟者具有最高的ROS1阳性NSCLC发病率。

很多癌症患者都有基因突变/融合，但是目前我们可用的药物并不多，期待更多像NTRK1/2/3一样的靶点被发现，更多像恩曲替尼一样的药物被开发，让我们距离攻克癌症更近一步。

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